Propuesta del diseño organizacional y el sistema de gestión basado en la Norma ISO 13485/2003 para la empresa Tomoguide ubicada en la ciudad de Gudalajara de Buga, durante el 2013

Abstract

La elaboración de prótesis personalizadas, modelos biológicos, y guías quirúrgicas, principalmente cráneo-faciales, en la actualidad ha evolucionado gracias a los métodos tecnológicos actuales, los cuales resultan aplicables a la condición humana y a las necesidades específicas de cada caso en particular; el aplicar un método innovador y personalizado para cada paciente genera una gran expectativa para la solución de diferentes situaciones tales como lesiones por accidentes, malformaciones genéticas o enfermedades degenerativas en este caso del tejido óseo. Independiente del tipo de servicio a prestar o bien a producir, toda empresa debe tener claridad en su desarrollo organizacional, para lo cual es importante establecer un diseño organizacional y un sistema de gestión adecuado. Este trabajo fue realizado por solicitud del futuro propietario de Tomoguide; una propuesta del diseño organizacional y el sistema de gestión basado en una norma como herramienta de gestión para estos productos, que brindará una orientación inicial para la conformación de la organización, y posterior funcionamiento, ya que aún no se ha establecido como empresa, de modo que se cumplan los lineamientos y requisitos mínimos inicialmente, y se tenga conocimiento administrativo y financiero a futuro para la operación y proyección de la organización. La norma ISO 13485/2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión que pueda ser usado por una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. En el presente trabajo, esta se utilizará como guía y base para proponer un sistema de gestión, el cual tendrá inmerso únicamente las etapas de diseño, desarrollo y producción de dichos dispositivos, de acuerdo a lo que se establecerá como proceso productivo en la organización. Esta norma, es la última versión de su tipo, y está adaptada, basándose en la ISO 9001/2000, para las empresas que buscan demostrar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos regulatorios existentes y del cliente. Es por ello que en ella, se hace énfasis en que los requisitos del sistema de gestión especificados en sus numerales, complementan específicamente los requisitos técnicos y reglamentarios de los productos (dispositivos médicos), por lo que tiene la exclusión de algunos requisitos de la ISO 9001 y agregación de otros exclusivos para este tipo de productos. Por tal razón, al guiarse por esta norma, el sistema de gestión propuesto será compatible con la ISO 9001, mas no para el cumplimiento de todos sus lineamientos.