Propuesta del diseño organizacional y el sistema de gestión basado en la Norma ISO 13485/2003 para la Empresa TOMOGUIDE ubicada en la Ciudad de Guadalajara de Buga, durante el 2013.

Abstract

The development of custom prostheses, biological models and surgical guides, mainly craniofacial, today has evolved through current technological methods, which are applicable to the human condition and the specific needs of each particular case, the application an innovative and customized for each patient generates a buzz to solve different situations such as injuries, birth defects or degenerative conditions in this case of bone tissue. Regardless of the type of service to be provided or to produce, every company should be clear in its organizational development, which is important to establish an organizational design and an appropriate management system. This work was done at the request of the owner of Tomoguide future, a proposal of organizational design and management system based on a standard management tool for these products, which will provide initial guidance for the establishment of the organization, and subsequent operation, since it has not yet been established as a company, so as to meet the guidelines and minimum requirements initially, and aware future administrative and financial projection for the operation and organization. ISO 13485/2003 specifies requirements for a management system that can be used by an organization for the design, development, production, installation and servicing of medical devices. In this paper, it is used as a guide and basis for proposing a management system, which will only immersed stages of design, development and production of such devices, according to what is established as the production process In the organization.

La elaboración de prótesis personalizadas, modelos biológicos, y guías quirúrgicas, principalmente cráneo-faciales, en la actualidad ha evolucionado gracias a los métodos tecnológicos actuales, los cuales resultan aplicables a la condición humana y a las necesidades específicas de cada caso en particular; el aplicar un método innovador y personalizado para cada paciente genera una gran expectativa para la solución de diferentes situaciones tales como lesiones por accidentes, malformaciones genéticas o enfermedades degenerativas en este caso del tejido óseo. Independiente del tipo de servicio a prestar o bien a producir, toda empresa debe tener claridad en su desarrollo organizacional, para lo cual es importante establecer un diseño organizacional y un sistema de gestión adecuado. Este trabajo fue realizado por solicitud del futuro propietario de Tomoguide; una propuesta del diseño organizacional y el sistema de gestión basado en una norma como herramienta de gestión para estos productos, que brindará una orientación inicial para la conformación de la organización, y posterior funcionamiento, ya que aún no se ha establecido como empresa, de modo que se cumplan los lineamientos y requisitos mínimos inicialmente, y se tenga conocimiento administrativo y financiero a futuro para la operación y proyección de la organización.